医疗器械经营企业许可证的自查报告
我公司成立于20xx年,并于20xx年3月取得医疗器械经营许可证,公司地址位于**市民族大道89号,为确保更好的实施与完善公司医疗器械经营质量管理,现将自查结果汇报如下:
1、人员管理:
我公司质管部工作都由专业技术人员担任,持证上岗,并定期进行医药法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织公司员工进行健康检查,并建有健康档案。
2、职责管理:
我公司已建立的管理制度包括:质量管理机构或质量管理人员的职责;质量管理的规定;采购、收货、验收的规定;供货者资格审核的规定;库房贮存、出入库、运输管理的规定;销售和售后服务的'规定;不合格医疗器械管理的规定;医疗器械退、换货的规定;医疗器械不良事件监测和报告规定;医疗器械召回规定;设施设备维护及验证和校准的规定;卫生和人员健康状况的规定;质量管理培训及考核的规定;医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定;首营企业/首营品种审核记录;购进记录;进货检查记录;在库养护、检查记录;出库、运输、销售记录;售后服务记录;质量查询、投诉、抽查情况记录;退货记录;不合格品处置相关记录;仓库(温、湿度)贮藏条件监护记录;运输冷链/保温监测记录;计量器具使用、检定记录;质量事故调查处理报告记录;不良事件监测报告记录;医疗器械召回记录;质量管理制度执行情况检查和考核记录等。上述各项制度完备、合理、可行,且有相应的执行记录。
3、设施与设备管理:
仓库划分有相对应区域,实行分区管理,包括待验区、合格区、不合格区、发货区,器械与地面之间有效隔离的货架,做到按区域摆放,整齐有序,仓库内设有防鼠及防蚊虫设施,配备有温湿度计,并且每年对器具进行检定。
4、采购收货与验收管理:
购进货物前必须检查生产企业营业执照、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证、以及销售人员的授权书。与生产厂家签订购买合同,必须写明器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额以及售后服务条款。在收到器械后,必须将合同和随货同行单与到货的器械进行核对,核对后放入相应的区域,再通知验收人员进行入库,入库人员按照器械的名称、规格型号、注册证号、批号、生产日期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期等与到货的器械进行核对,并且严格做好记录,
5、入库贮存管理:
按说明书或包装标示的贮存要求存储器械,分区、分类存放,医疗器械与非医疗器械分开存放,并且不得存放与贮存管理无关的物品。对于不合格产品,置放在不合格区,注明不合格事项,采取退货销毁等处置措施。每日对库房温湿度计进行监测记录,对库存医疗器械的外观、包装有效期等质量状况进行检查,如遇破损或过期器械报由专人统一处理,并仔细登记,超过有效期的产品,禁止销售。
6、销售出库管理:
销售记录包括器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、生产批号、有效期、销售日期、生产企业、生产企业许可证号以及医院的名称、地址、联系方式。出库复核医院、医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产批号、生产日期和有效期、生产企业、数量、出库日期等内容。对包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符、超过有效期的商品禁止出库。出库时遵循“先入先出”原则,记录完整。
7、售后管理:
售后管理人员如接到故障通知后2小时内必须响应,如不能电话解决,24小时内到达现场维修,并且定期对客户进行回访,如有器械不良事件发生,立即查清事发地点,时间,不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报区药监局。
通过这次自查,我公司认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善,加强了安全使用医疗器械制度,规范了医疗器械经营使用行为,强化了自身质量管理体系,增强知法守法意识,提高公司整体水平。在实际工作与实施中,可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题,望上级领导对我公司的工作提出宝贵意见。
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