化妆品生产环境监测作业指导书
1. 目的
1.1. 为车间(配料间)空气、人员、器具、纯水、包材消毒提供微生物控制检测依据,最
终保证产品质量。
2. 适用范围
2.1. 适用于车间(配料间)空气、人员、器具、纯水、包材消毒的微生物控制和检测。
3. 职责
3.1. 品管部:负责本标准的'制定、修改、解释,对规定内容进行检测。
3.2. 生产部:负责车间空气、人员、器具、纯水、包材消毒的微生物控制。
3.3. 储运部:负责配料间的微生物控制。
4. 作业内容
4.1. 车间(配料间)空气菌落总数内控标准
4.1.1. 制作间<1200cfu/m3,即<8cfu/平皿。
4.1.2. 预处理间、配料间(配料中转间)<1000cfu/m3,即<7cfu/平皿。
4.1.3. 半成品中转间、半成品库(含液洗库)、分装走廊、分装间、冷配间、净瓶储存室<
800cfu/m3,即<5cfu/平皿。
4.1.4. 抽检频率:制作间、预处理间、半成品中转间、半成品库、分装间走廊、分装间、
冷配间、净瓶储存室、配料间(配料中转间)每周至少抽检一次。
4.1.5. 包装间每周抽检一次,不作为判定依据,只作为空气质量跟踪和检查的参考依据。
4.1.6. 取样数量:制作间6个,冷配间3个,包装间5个,预处理间3个,净瓶储存室3个,膏
霜半成品库3个,液洗半成品库3个,半成品中转间2个,分装走廊3个、分装间5个,配料间4个,配料中转间2个。
4.1.7. 取样方式:取样皿按取样区域面积均衡放置(不得放于风口处或进出口处),暴露时
间5分钟,离地面不得低于40cm,不得高于1.5m。
4.1.8. 检测方法:按照《车间洁净度检测作业指导书》进行检测。
4.1.9. 结果判定:根据检测结果取平均值,如不符合上述标准则判定为不合格。
4.2. 车间(配料间)空气霉菌内控标准
4.2.1. 分装间、分装走廊、净瓶储存间、冷配间、半成品中转间、半成品库<500 cfu/m3 ,
即<3cfu/平皿。
4.2.2. 制作间<1000cfu/m3 ,即<7cfu/平皿。
4.2.3. 预处理间、配料间(配料中转间)<800cfu/m3,即 <5cfu/平皿。
4.2.4. 每月至少抽检一次。
4.2.5. 取样数量同4.1.6;取样方式同4.1.7;检测方法:同4.1.8。
4.2.6. 结果判定:根据检测结果取平均值,如不符合上述标准则判定为不合格。
4.3. 纯水菌检内控标准。
4.3.1. 纯水每天生产前抽检一次,内控标准<100cfu/ml。
4.3.2. 取样:每天生产第一料加水前从出水口取样,分成两份作平行样,取平均值。
4.3.3. 检测方法:同4.1.8。
4.3.4. 判定: 根据检测结果取平均值,如不符合上述标准则判定为不合格。
4.4. 器具菌检内控标准
4.4.1. 准灌装机料斗、输料管道、勺子(或铲子)、半成品桶内壁、导流槽等与膏体接触的
器具每周至少抽检一次,内控标准:≤0.5cfu/cm2,即≤2.5cfu/平皿。灌装间抹布每周至少抽检一次,内控标准≤2cfu/cm2 ,即≤10cfu/皿。
4.4.2. 取样方法:见《车间洁净度检测作业指导书》。
4.4.3. 检测方法:同4.1.8.
4.4.4. 每个样作两个平行样,取平均值。
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