新药项目分析报告的范文

　1.1 项目来源

本项目为中国医学科学院协和药物研究所自主创新研发的治疗肾功能不全的国家一类新药。

　1.2 注册分类

化学药物1.1类。

　1.3 项目简介

硝克柳胺是以转化生长因子-β1（TGF-β1）和肾素为双靶点，设计、筛选、合成、结构修饰与优化后研制出的一个香豆素酰胺类小分子新结构化合物，经动物肾炎模型、糖尿病肾病模型和高血压肾病模型试验证明，项目化合物作用机理新、毒性低、活性高，具有明确的肾功能不全治疗作用。

1.4 项目进度

本项目已于2008年6月获得临床研究批件，现正准备在协和医院进行I期临床试验的研究。

　1.5 项目转让与合作形式

硝克柳胺新药项目现已获临床研究批件，协和药物研究所已申请获得国家重大新药创制基金约250万元的资助，正准备开展I期临床的试验研究。

项目国内、国际市场一并进行转让，转让总价格临床批件报价为8000万元。

我方希望分阶段控制分次投入，在产品上市前与研发方形成利益共享、风险共担的合作模式，达到降低风险，推进项目临床研究和生产上市的目的。

　2.1项目专利权分析

国内：本项目协和药物研究所已申报国内专利，具体专利申请号为：CN200380109516.X，该专利为化合物专利，保护力度较大，已获得国家知识产权局授权）

国外：进行了国际专利PCT的申请，申请的国家包括：美国、日本、俄罗斯、韩国等国家。

国内专利要求的专利权项数较多，保护范围较大，国外则权利要求项数较少，保护范围稍窄，可以此作为项目弱点之一进行谈判。

　2.2项目其他知识产权分析

表1 国内相关专利一览

专利申请号 专利名称 专利申请人

中国医学科学院药

物研究所 中国医学科学院药

物研究所 备注CN200310100220.3 茵芋甙在制备预防、治疗肾功能不全药物中的应用 CN200510116739.X 香豆素衍生物及其制法和其药物组合物与用途

与项目相关的`专利，硝克柳胺衍生物及其盐，我方与协和药物所进行洽谈时，应考虑一并将上这专利收入麾下，以防后续疗效更好的药物出现在上述专利之中，造成对硝克柳胺的替代威胁。

3.1项目背景

　　3.1.1肾功能衰竭：

　　3.1.2肾功能衰竭主要病因

　　3.2糖尿病肾病的治疗

糖尿病肾病的治疗方法，主要有：

3.3高血压肾病的治疗

高血压肾病主要用于肿瘤生物治疗是利用生物技术对肿瘤进行治疗的一种新的治疗手段。目前，肿瘤的生物治疗技术主要包括细胞因子技术、过继性免疫细胞治疗技术、单克隆抗体及其偶联物技术、肿瘤疫苗技术和基因治疗技术。

3.4项目技术的先进性

开发新的溶瘤病毒载体具有新的风险，如在安全性方面存在一定隐患，需克服技术壁垒等等。奥瑞克010项目选择单纯疱疹病毒作为载体具有一定的先进性和较高的学术水平。

3.4.1作用机理

作为载体的溶瘤病毒有多种，根据奥瑞克010竞争品种状况，主要针对腺病毒和单纯疱疹病毒溶瘤载体的特性进行比较。

腺病毒的结构、基因组研究得均较为深入。随着生物技术的发展，单纯疱疹病毒也发展成为溶瘤病毒载体，国外以疱疹病毒为载体的产品如G207和OncoVEXGM-CSF已进行了Ⅰ期临床研究，其安全性勿庸置疑。